Quelle est l'application des radiateurs en PTFE dans les systèmes de stérilisation-in-Place (SIP) ?

Les systèmes de stérilisation-sur place-utilisent de l'eau chaude ou de la vapeur pour stériliser les réservoirs, les pipelines et les équipements de traitement. Les éléments chauffants créant cette eau chaude doivent également être stériles, exempts de corrosion, de tartre ou de lessivage de métal qui pourraient compromettre le statut stérile approuvé.

Comment fonctionnent les systèmes SIP dans les usines biopharmaceutiques
Dans une boucle SIP conventionnelle, de l'eau purifiée ou du condensat de vapeur propre circule dans l'équipement à stériliser. L'eau est chauffée à une température cible, généralement de 121 degrés ou plus, et maintenue pendant une durée définie pour garantir un niveau d'assurance de stérilité (SAL) de 10 à 6. Le chauffage est réalisé soit par un échangeur de chaleur à plaques-et-à cadre alimenté par la vapeur de l'usine, soit par un thermoplongeur directement dans le réservoir d'eau.

Pour les chariots SIP à petite échelle ou modulaires, les thermoplongeurs sont un choix populaire car ils ont un encombrement réduit et réagissent rapidement. Toute substance entrant en contact avec de l'eau pour injection (WFI) ou de l'eau purifiée doit répondre à des exigences strictes de la pharmacopée en matière de faibles substances extractibles et lixiviables, de surfaces sans -excrétion et de résilience aux conditions oxydatives à haute température.

Comment les radiateurs en PTFE rendent possible un chauffage propre pour SIP
Les thermoplongeurs à gaine PTFE-offrent une solution de chauffage unique et propre pour les circuits d'eau SIP. Le PTFE est naturellement antiadhésif-et résiste à l'accumulation de tartre-à partir de résidus d'eau dure ou de biofilms. Plus important encore, le matériau ne laisse pas passer d’ions métalliques, de polluants organiques ou de particules dans l’eau chauffée. Il s'agit de faciliter la validation du cycle SIP en garantissant que l'élément chauffant lui-même n'introduit aucun produit chimique qui pourrait ensuite se désorber dans le flux de produit ou dissimuler les résultats des tests de stérilité.

La surface lisse en fluoropolymère facilite également le nettoyage et la passivation de routine dans une application SIP de stérilisation par chauffage en PTFE. Les radiateurs métalliques peuvent développer des couches d’oxyde ou des piqûres au fil du temps. Une gaine en PTFE n'est pas affectée chimiquement malgré une exposition répétée à des températures élevées. Ce comportement prévisible et non-réactif réduit le fardeau de la requalification après chaque campagne SIP pour les installations biopharmaceutiques fonctionnant selon les bonnes pratiques de fabrication (cGMP) actuelles.

Restrictions de température et plages de fonctionnement
Le PTFE est chimiquement très résistant et pur mais a une température maximale d'utilisation continue d'environ 110 degrés. Les thermoplongeurs en PTFE conviennent aux applications SIP utilisant de l'eau chaude à 85-95 degrés C (souvent utilisés pour la désinfection plutôt que pour la stérilisation complète, ou pour les équipements sensibles à la chaleur). De nombreuses procédures opérationnelles standard (SOP) d'usines biopharmaceutiques recommandent l'eau chaude SIP à 85 degrés pendant 30 minutes comme alternative à la stérilisation à la vapeur.

Le PTFE en lui-même n'est pas approprié car la stérilisation complète doit être à 121°C ou plus. Dans de telles circonstances, des appareils de chauffage au perfluoroalcoxy alcane (PFA) sont spécifiés. Le PFA a le même profil d'inertie chimique et de pureté que le PTFE, mais peut fonctionner en continu jusqu'à 260 degrés. Les thermoplongeurs à gaine PFA-sont tout à fait capables de chauffer le WFI à 121 degrés C pour des cycles SIP normaux. Alternativement, des systèmes d'injection de vapeur peuvent être utilisés, mais lorsque le chauffage par immersion électrique est préférable, le PFA offre une option validée de non lixiviation.

SIP Temperature Range Heating Element Material RecommendedTypical Application PTFE 85-95°CWater loop sanitisation Low temperature SIP 121°C – 130°C PFA Full sterilisation of bioreactors, storage tanks and pipework >PFA SIP haute température de 130 degrés à 150 degrés pour les équipements spécialisés en bioprocédés
Considérations pratiques pour la validation SIP
Lors de l'utilisation d'un thermoplongeur en PTFE ou PFA dans un chariot SIP, un certain nombre de problèmes de validation doivent être résolus. Le radiateur doit être certifié USP Classe VI et FDA 21 CFR 177.1550 pour le contact récurrent avec l'eau chaude. Les enquêtes E&L doivent être effectuées à la température de fonctionnement la plus élevée prévue, pour démontrer qu'aucun contaminant quantifiable ne pénètre dans l'eau. Comme le PTFE et le PFA sont des polymères entièrement fluorés, les profils E&L n'enregistrent normalement que des traces d'oligomères ou de solvants résiduels bien en dessous des limites autorisées pour les systèmes d'eau pharmaceutiques.

De plus, l'isolation électrique et l'étanchéité du radiateur doivent supporter le cycle thermique du SIP. Les thermoplongeurs de qualité pharmaceutique-pour le service SIP sont équipés en standard de câbles en PTFE et d'un surmoulage résistant à l'humidité-.

Conclusion
Les réchauffeurs en PTFE constituent un excellent choix pour un chauffage de l'eau SIP propre et fiable dans les applications biopharmaceutiques où les températures ne doivent pas dépasser 110 degrés, telles que les cycles de désinfection et les chariots SIP modulaires. Les radiateurs PFA offrent les mêmes performances de non--lessivage et de résistance au tartre-pour une stérilisation complète à 121 degrés et plus. Le choix des matériaux pour le traitement stérile doit prendre en compte les extractibles et les lixiviables de manière tout aussi significative que les performances thermiques-et les fluoropolymères répondent à ces deux besoins, permettant des cycles de stérilisation vérifiés et sans contamination-.