Principes de sélection des sécheurs dans l'industrie pharmaceutique

Les ingrédients pharmaceutiques actifs (API) et les intermédiaires pharmaceutiques de Chine (ci-après collectivement appelés API) occupent une position importante sur le marché international en raison de leurs prix bas. L'adhésion de mon pays à l'OMC a apporté à l'industrie pharmaceutique à la fois des opportunités et de nouveaux défis. Pour diverses raisons, au cours des deux dernières années, les pays importateurs d'API-ont augmenté leurs exigences en matière de processus de production et de responsabilité sociale des sociétés pharmaceutiques chinoises. En conséquence, diverses certifications ont été rapidement déployées dans l'industrie pharmaceutique, et le processus de certification des bonnes pratiques de fabrication (BPF) de mon pays s'accélère également. Pour les API, ces certifications se concentrent sur les étapes de raffinage, de séchage et de conditionnement, ce qui rend la sélection appropriée des séchoirs particulièrement importante. L'équipement de séchage doit répondre aux exigences BPF pour garantir un processus de production de médicaments rationnel, l'uniformité du produit, l'absence d'accumulation de matériaux et la capacité de répondre aux exigences de nettoyage en place (CIP). L'équipement de séchage utilisé pour les API stériles doit également répondre aux exigences de stérilisation en place (SIP). Actuellement, il existe de nombreux types de séchoirs API dans mon pays, notamment les étuves de séchage sous vide, les séchoirs rotatifs sous vide, les séchoirs trois-en-un, les séchoirs à flux d'air, les séchoirs par pulvérisation, les séchoirs à lit fluidisé, les séchoirs à lit fluidisé et les lyophilisateurs. Les caractéristiques et les conditions applicables de chacun sont brièvement discutées ci-dessous.

1. Four de séchage sous vide

L'étuve de séchage sous vide est un appareil de séchage relativement ancien. L'intérieur est divisé en plusieurs couches par des plaques chauffantes. De l'eau chaude ou de la vapeur à basse pression-circule à travers les plaques chauffantes comme moyen de chauffage. Un plateau contenant le médicament à sécher est posé sur les plaques chauffantes, la porte du four est fermée et une pompe à vide crée un vide à l'intérieur du four. Les plaques chauffantes chauffent le médicament à la température désignée grâce au flux de circulation du fluide chauffant, et l'humidité commence à s'évaporer et est progressivement éliminée à mesure que le vide est établi. Cet équipement est facile à contrôler, peut condenser et récupérer le solvant évaporé, et le médicament n'est pas facilement contaminé pendant le processus de séchage. Il peut être utilisé pour le séchage de médicaments, la stérilisation des matériaux d'emballage et le traitement thermique. Dans les années 1980, cet équipement était largement utilisé comme séchoir principal dans l’industrie pharmaceutique des matières premières. Cependant, en raison de la difficulté du nettoyage et de la stérilisation en ligne des plateaux, la vitesse de séchage est lente, l'intensité de travail des travailleurs est élevée et pour obtenir l'homogénéité du médicament, il doit encore être mélangé par un dispositif de mélange de poudre après séchage. Par conséquent, il est rarement utilisé dans la production pharmaceutique de matières premières à grande échelle-à l'heure actuelle, et est principalement utilisé dans la production pilote à moyenne- et à petite-production pilote ou dans le traitement thermique des matériaux d'emballage.

2. Sécheur rotatif sous vide

Le séchoir rotatif sous vide provient du mélangeur à double-cône et est généralement cylindrique avec des extrémités coniques, d'où son nom commun, séchoir à double-cône. Deux arbres de suspension creux au milieu du cône fournissent un support rotatif et des canaux pour le vide et l'eau chaude. Le médicament tourne pendant le séchage dans le séchoir, assurant ainsi une bonne uniformité de l'ensemble du lot. Le fluide caloporteur pénètre dans la chemise par un tube creux à une extrémité, et le gaz chaud à l'intérieur est évacué par un tuyau d'échappement dans le tube creux à l'autre extrémité, où le solvant évaporé est condensé et récupéré. Cet équipement a été développé par l'Institut de recherche de l'industrie pharmaceutique de Shanghai dans les années 1980, testé avec succès dans la production de pénicilline de notre société et rapidement adopté à l'échelle nationale dans l'industrie des antibiotiques. Actuellement, de nombreux fabricants nationaux le produisent. Plus tard, des produits similaires tels que des séchoirs rotatifs à arbre unique, des séchoirs rotatifs multidimensionnels et des séchoirs rotatifs inclinés ont vu le jour. L'équipement comprend un système de vide, un système de récupération de solvant et un système de nettoyage et de stérilisation. Cet équipement est largement utilisé comme séchoir pour les petites et moyennes entreprises de matières premières antibiotiques en raison de son fonctionnement simple, de sa production intermittente facile et de sa capacité à effectuer un nettoyage et une stérilisation en ligne. Il convient aux produits tels que la pénicilline, la gentamicine, la chlortétracycline et la caféine. Lors du choix de l'équipement, la concentricité des deux arbres creux et leur étanchéité sont les principales considérations. Pour garantir un fonctionnement stable, l'exigence de concentricité est inférieure à 0,01 mm au niveau du faux-rond de l'extrémité de l'arbre. L'effet d'étanchéité des arbres creux vise principalement à empêcher la contamination des produits pharmaceutiques par le lubrifiant ou les charges.

3. Dispositif de séchage à flux d'air

Le séchage par flux d'air convient aux matériaux granulaires et pulvérulents facilement déshydratés, éliminant rapidement l'humidité (principalement l'humidité de surface). Lors du séchage à flux d'air, le court temps de séjour du matériau dans le sécheur permet un contrôle qualité optimal du produit séché. Les matériaux humides sont soigneusement mélangés au flux d'air chaud à travers un alimentateur et, pendant le séchage, sont aspirés dans le tube de séchage par le flux d'air pour un séchage plus uniforme. Les particules lourdes et humides qui ne peuvent pas être aspirées par le flux d'air continuent d'être impactées, broyées et séchées dans le sécheur jusqu'à ce qu'elles puissent être aspirées dans le tube de séchage, qui se termine par un séparateur cyclone. Cet équipement est principalement utilisé dans l’industrie pharmaceutique pour la production d’oxytétracycline et de certains produits de santé.

4. Sécheur par pulvérisation

Le processus de séchage de cet équipement est similaire au séchage par flux d'air. Après une première filtration, l'air est chauffé par un radiateur. L'air chaud généré subit plusieurs étapes de filtration (sélectionnées en fonction de la qualité du médicament), puis pénètre dans la chambre de séchage par un flux d'air à rotation uniforme généré par un distributeur d'air chaud via un canal en volute situé au sommet de la chambre de séchage. Le matériau, après filtration, passe à travers un disque d’atomisation centrifuge ou une buse à pression, produisant un brouillard fin et dispersé. Le brouillard entre en contact avec l’air chaud tourbillonnant et l’humidité s’évapore rapidement, séchant le matériau en très peu de temps. Cet équipement convient au séchage de liquides à écoulement libre tels que des solutions, des émulsions, des suspensions et des pâtes. Notre entreprise utilise cet équipement pour produire de la streptomycine depuis les années 1950. Actuellement, cet équipement peut également être utilisé dans l’industrie pharmaceutique des matières premières pour sécher la streptomycine, la gentamicine et divers extraits biologiques.

5. Équipement de séchage à lit fluidisé

Dans cet équipement, le médicament est ajouté par le haut du lit et l'air chaud est soufflé par le bas. L'air traverse une plaque de distribution poreuse et entre en contact avec le matériau d'une certaine épaisseur. Le matériau est dans un état fluidisé et bouillant, baratté, mélangé et entrant en collision les uns avec les autres dans le flux d'air. La grande zone de contact entre le gaz et le solide entraîne un transfert vigoureux de chaleur et de masse, améliorant considérablement la vitesse et l'efficacité du séchage, ce qui en fait un appareil de séchage idéal. Certains matériaux relativement humides peuvent être séchés jusqu'à atteindre la teneur en humidité requise en un seul passage. Le procédé de séchage sur lit fluidisé offre une efficacité thermique élevée. Le temps de séjour est réglable, ce qui permet d'obtenir facilement un produit fini à faible-humidité. Des particules de différentes tailles peuvent être classées à la surface du lit ; les grosses particules sont évacuées du lit, tandis que la poudre fine est évacuée via un dépoussiéreur. Pour certains matériaux, le filtre à manches peut être intégré à l'unité principale (type intégré-), économisant ainsi de l'espace au sol, simplifiant la structure et réduisant les investissements. Cet équipement convient au séchage de poudres, de granulés et de matériaux fibreux ou en forme de bandes. L'équipement est entièrement fermé et permet le nettoyage et la stérilisation en ligne. Il est largement utilisé dans l'industrie pharmaceutique pour la production d'antibiotiques et d'antibiotiques semi-synthétiques.

6. Sécheur à lit fluidisé

Cet équipement comprend à la fois des séchoirs à lit fluidisé et des séchoirs à lit fluidisé vibrant. Les lits fluidisés vibrants sont généralement préférés pour le séchage pharmaceutique en raison de leur fluidité. Le séchoir est mis en vibration par un moteur vibrant, ce qui fait sauter et avancer le matériau sous l'influence de la vibration dans une direction donnée. Simultanément, de l’air chaud est introduit depuis le bas du lit, maintenant le matériau dans un état fluidisé. Les particules de matériau sont en contact total avec l'air chaud et subissent un processus vigoureux de transfert de chaleur et de masse, ce qui entraîne une efficacité thermique élevée. La chambre haute est sous une légère pression négative ; l'air humide est aspiré par un ventilateur et le matériau sec est évacué de l'orifice de décharge, obtenant ainsi l'effet de séchage idéal. Cet équipement offre une fluidisation uniforme, aucune zone morte, une répartition uniforme de la température et une efficacité thermique élevée. Il convient au séchage de matériaux granulaires, en poudre, en bandes et fibreux, tels que l'amidon, le glucose et de nombreux intermédiaires pharmaceutiques produits en grande quantité.

7. Lyophilisateur

Les lyophilisateurs sous vide conviennent au séchage de produits pharmaceutiques sensibles à la chaleur ou facilement oxydés. Communément appelés lyophilisateurs, ils comprennent principalement une chambre de lyophilisation, un système de vide, un système de chauffage et un système de réfrigération. Les lyophilisateurs peuvent être classés par zone de stockage en lyophilisateurs expérimentaux à petite échelle -, lyophilisateurs de production à moyenne - et lyophilisateurs de production industrielle à grande échelle -. Les lyophilisateurs sont largement utilisés pour sécher à la fois les ingrédients pharmaceutiques actifs (API) et les produits pharmaceutiques finis. Les principales exigences sont une fiabilité élevée, des fonctions de stérilisation complètes et une différence de température ne dépassant pas 1,5 degré au sein d'une même étagère et entre les étagères, ce qui nécessite une bonne planéité des étagères. Lors du séchage des API avec cet équipement, il est préférable d'ajouter un mélangeur de poudre pour garantir l'uniformité du produit. Les lyophilisateurs sont couramment utilisés pour l’ampicilline, de grandes quantités de produits sanguins, des médicaments cultivés artificiellement, des anticorps et des vaccins.

Au cours des 20 dernières années, avec les progrès de la réforme et de l'ouverture, l'industrie pharmaceutique s'est développée rapidement et l'industrie des machines pharmaceutiques a également prospéré. Grâce à mon travail, j'ai eu l'occasion d'appliquer les appareils de séchage-mentionnés ci-dessus. Cependant, en raison de connaissances limitées, de nombreux autres excellents séchoirs n'ont pas été introduits, tels que les séchoirs à disques, les séchoirs à jets, les séchoirs flash et les séchoirs à micro-ondes. Le choix d'un séchoir doit être basé sur les caractéristiques du médicament et l'état idéal à atteindre dans le produit fini, avec une attention particulière accordée aux matériaux et à l'assurance de la stérilité de l'équipement de séchage pour les matières premières aseptiques. L'industrie des équipements de séchage pharmaceutique dans la province du Jiangsu, en Chine, s'est développée rapidement, avec de nombreux fabricants d'équipements de séchage spécialisés. Leurs produits sont à la fois polyvalents et possèdent des caractéristiques uniques, ce qui offre des conditions pour la localisation des équipements importés utilisés pour le séchage des matières premières et pour la sélection des séchoirs idéaux conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les produits pharmaceutiques.