Liste complète des documents de conformité aux audits BPF pour quatre types de tubes chauffants anti-corrosion dans la production de fermentation

Une liste complète des documents de conformité d'audit BPF pour quatre types de tubes chauffants anti-corrosion dans la production de fermentation ## Documents justificatifs BPF requis pour les tubes chauffants en acier inoxydable 316L 1. Documents de certification des matières premières Enregistrement d'isolement de zonage de stockage des matières premières, rapport d'analyse des composants spectraux par lots, certificat de conformité du matériau du fil de soudage et certificat de test d'usine en acier inoxydable 316L sans soudure (MTC). 2. Enregistrements de fabrication et de traitement Paramètre de protection arrière à l'argon enregistrements, certificats de qualification légitimes du soudeur, enregistrements du processus de polissage mécanique de soudure, journaux d'opérations de décapage et de passivation locaux après-soudage et décapage de faisceaux de tuyaux intégrés-enregistrements de lots de passivation. 3. Rapports sur l'inspection finale du produit Données de numérisation complètes de l'épaisseur de paroi par ultrasons, enregistrements de tests d'étanchéité hydraulique (1,2 fois la pression de conception, 30 minutes de maintien), rapports de tests potentiels de film de passivation de surface et photos d'inspection visuelle de soudure. 4. Documents concernant les archives installation et transformation Formulaire de confirmation de correspondance des matériaux du pipeline, support en acier au carbone, enregistrements de pose d'isolation en PTFE, enregistrements de mesure de l'inclinaison du faisceau de tubes, rapports de débogage de la liaison de verrouillage de température de nettoyage alcalin et données d'essai de charge complète après l'installation- Archiver l'exploitation, la maintenance et la surveillance Journaux mensuels de surveillance de la concentration en ions chlorure, rapports bimensuels d'inspection de l'épaisseur de paroi, enregistrements trimestriels de maintenance de passivation, enregistrements d'ajustement du cycle de détartrage acide CIP, soupape d'échappement enregistrements de nettoyage réguliers et tous les enregistrements d'alarme de verrouillage et d'élimination des défauts ## Documents justificatifs GMP requis pour les tubes chauffants en titane pur 1. Documents de certification des matières premières Rapport de détection de la composition métallique, certificat de test en usine de lingots de titane pur de grade 2, dossiers de gestion du stockage en entrepôt de matières premières sans fluor et manchon d'isolation en PTFE correspondant. Certification des matériaux de qualité alimentaire. Registres de fabrication et de transformation. Voici les enregistrements du journal de production de l'atelier indépendant dédié au titane : bouclier de soudage à l'argon de haute pureté, opérations de polissage doux sans rayures et enregistrements des lots d'inspection des résidus de fluorure du produit fini liaison du système d'aération à oxygène, enregistrements d'installation pour l'isolation de toutes les positions de contact en titane-acier au carbone et données d'essai par lots complets après-installation. 5. Archives sur le fonctionnement, la maintenance et la surveillance-enregistrements en temps réel du détecteur de fluorure en ligne quotidien, rapports trimestriels d'analyse complète du potentiel de surface, journaux de maintenance réguliers pour l'équipement d'aération, enregistrements du remplacement vieillissant des accessoires d'isolation en PTFE et enregistrements de l'opération de passivation de l'eau riche en oxygène- circulation. 6. Registres d'élimination et de mise au rebut des faisceaux de tubes contaminés au fluor, reçus de transfert de déchets dangereux, factures de recyclage des déchets de titane propres et fichiers de prévision de la tendance d'atténuation des équipements du cycle de vie complet--fichiers supplémentaires pour l'évaluation des risques d'audit Fichiers de traçabilité complets pour les interventions d'urgence en cas de contamination croisée par le fluorure, les dossiers d'élimination des lots de pollution par les sédiments de rouille et les rapports de test d'échantillonnage des résidus d'ions de titane des liquides de fermentation liquide. ## Documents justificatifs GMP requis pour les tubes chauffants anti-corrosion à quartz 1. Documents de certification des matières premières Rapport de test des composants d'impuretés pour les lingots de quartz fondu de haute pureté, matière première Certification de conformité des outils de coupe souples en diamant, enregistrements de stockage en entrepôt sec sans poussière l'opération d'assemblage d'isolation anti--alcali pour le produit fini. 3. Rapports sur l'inspection finale du produit Formulaires d'inspection de l'assemblage d'amortissement des vibrations du faisceau de tubes, données de test d'étanchéité à l'eau à basse-pression, rapports de test de simulation de cycle de choc thermique et photos d'inspection de fissures à transmission lumineuse à 100 % et enregistrements de jugement. 4. Documents concernant l'installation et la transformation des archives, construction de verrouillage mécanique dur et enregistrements de test de fermeture forcée, enregistrements de fixation d'installation de tampons en caoutchouc d'absorption des chocs, limitation du taux de chauffage fichiers de débogage du contrôleur et journaux de réglage de la fréquence de la pompe de réduction de la vitesse d'écoulement. 5. Archiver le fonctionnement, la maintenance et la surveillance Journaux mensuels de test de simulation de la fonction de verrouillage alcalin, formulaires de remplacement du caoutchouc d'amortissement trimestriels, -registres d'inspection des fissures des boîtes de vitesses légères bihebdomadaires et fichiers de traçabilité d'élimination d'urgence pour les événements accidentels de mauvais fonctionnement des alcalis. 6. Registres d'élimination et de mise au rebut Formulaires d'enregistrement unifiés pour la mise au rebut des tubes défectueux, reçus pour le transport et le broyage des déchets solides contenant non-fragments de quartz recyclables. 7. Fichiers supplémentaires pour l'évaluation des risques d'audit Les enregistrements complets de la mise au rebut des lots de contamination par des microparticules de verre, les archives complètes du processus de manipulation d'urgence en cas de rupture de tube et les rapports de détection de prolifération microbienne pour les surfaces givrées des tubes. ## Documents justificatifs GMP requis pour les radiateurs à revêtement PFA 1. Documents de certification des matières premières qui sont un certificat de matière première fluoroplastique PFA de qualité alimentaire, un rapport de test d'usine de substrat sans soudure en acier au carbone, un document de conformité à la norme d'épaisseur de revêtement et des données de test de matière première de résistance au vieillissement à haute température . 2. Dossiers de fabrication et de traitement Fichiers de lots de contrôle de la température de durcissement du revêtement, élimination de la rouille du substrat et enregistrements de pré-traitement d'activation de la surface -, un -journaux d'exploitation de la ligne de production de moulage de revêtement intégral et une lettre d'engagement interdisant la réparation secondaire des correctifs. 3. Rapports sur l'inspection finale du produit Photos numérisées visuelles de toute la surface du revêtement, données de mesure de l'épaisseur de revêtement multi-points, enregistrements de tests de pelage d'adhérence du revêtement et rapports de tests de simulation de vieillissement à température constante de 95 degrés. 4. Documents concernant l'installation et la transformation des archives Enregistrements de débogage avant l'installation du filtre à particules solides du pipeline, température formulaires de test de liaison de verrouillage hors tension, journaux de confirmation d'exécution forcée du programme de refroidissement lent après le nettoyage et enregistrements de pose de tampons tampons en plastique souple ; archives du fonctionnement, de la maintenance et de la surveillance ; records. 6. Registres d'élimination et de mise au rebut Les reçus de transfert d'incinération scellés des déchets dangereux pour les résidus de revêtement contenant du fluor -, ainsi que les documents comptables de recyclage des déchets de substrats en acier au carbone . 7. Fichiers supplémentaires pour l'évaluation des risques d'audit Rapports de lots de détection d'impuretés de microparticules de plastique, enregistrements d'élimination des pertes de lots de fuites de rouille de revêtement, - fichiers de traçabilité complets d'alarme de défaut de fonctionnement en cas de surchauffe. ## Spécifications universelles obligatoires de gestion des archives BPF pour les quatre types de tubes chauffants 1. Exigence de période de stockage des documents Une fois l'équipement complètement mis au rebut, tous les certificats de matières premières, rapports d'inspection, archives d'installation, journaux de maintenance et enregistrements d'élimination en cas d'accident doivent être stockés pendant au moins cinq ans pour satisfaire à toutes les exigences de traçabilité pour les inspections régulières BPF. 2. La règle de double rapport pour les documents électroniques et papier Toutes les données de test, les photos d'inspection et les enregistrements d'opération doivent être stockés de manière synchronisée dans une plate-forme électronique de gestion d'équipement cloud et sur papier relié. archives. Les enregistrements manuscrits doivent être lisibles, sans effacement, altération ou omission de page blanche.. 3. Autorité de signature et contrôle de version. Les spécifications techniques, les plans de maintenance et les paramètres de seuil de verrouillage de liaison doivent tous se voir attribuer des numéros de version contrôlés. Seuls les ingénieurs d'équipement qualifiés sont autorisés à signer les documents d'inspection et d'acceptation, qui doivent inclure la date et le nom complet. 4. La principale exigence est la traçabilité des lots. Afin d'obtenir une traçabilité complète du cycle de vie d'un code -, chaque faisceau de tubes se verra attribuer un numéro de série d'équipement unique, un numéro de lot de matière première contraignant, un lot d'inspection de livraison, un enregistrement de construction de l'installation, toutes les durées de maintenance et des informations sur l'élimination finale. . 5. Mécanisme de classification des documents avant l'audit Compiler des catalogues de documents classifiés indépendants pour une récupération rapide lors des audits officiels GMP sur site - ; effectuer un tri trimestriel par classification de tous les documents d'archives des tubes chauffants ; Complétez à l'avance les rapports de test et les journaux de maintenance manquants. ## Résumé Les risques fondamentaux de non-conformité de divers matériaux de tubes chauffants sont reflétés dans les ensembles de documents d'audit BPF différenciés. Les principaux documents d'audit contenus dans les dossiers justificatifs du quartz sont les enregistrements de l'inspection des fissures, des tests de verrouillage alcalin et de l'élimination de la contamination par les fragments de verre. Les archives de l'acier inoxydable se concentrent sur la surveillance de la corrosion des chlorures et les enregistrements de tests de résidus de métaux lourds, tandis que les documents sur les tubes en titane sont centrés sur les données de prévention de la pollution par le fluorure et d'inspection de la stabilité du film de passivation. La détection de l'intégrité du revêtement, les enregistrements de verrouillage de température et les bons d'élimination des déchets dangereux contenant du fluor-sont au cœur des archives des radiateurs à revêtement PFA. Un ensemble complet de documents justificatifs complets, standardisés et traçables peut éviter des pénalités de non-conformité lors des inspections officielles BPF, éliminer les failles du système qualité liées aux équipements de chauffage et confirmer que l'ensemble du processus d'approvisionnement, d'installation, d'exploitation, de maintenance et de mise au rebut des tubes chauffants est conforme aux normes de supervision de la production pharmaceutique stérile.